2022101310市场监管局加强医疗器械生产企业监管工作情况

文章导读

2022101310市场监管局加强医疗器械生产企业监管工作情况。

县市场监督管理局

关于加强医疗器械生产企业监管工作情况汇 报

 

医疗器械是xx的支柱产业之一，是经济发展的一个重要组成部分。我县目前拥有医疗器械生产企业x家，经营企业x家。经过多年的发展，在全国具有一定知名度和影响力，在品牌方面也有一定的优势。要想取得长足发展，须进一步整合资源，积聚优势，优化产品结构，促进产业升级。我们主要采取了以下措施：

一、强化法律宣传，提高企业法律意识

一是加大《医疗器械监督管理条例》等法律法规宣传力度，强化培训，大力提升企业员工，特别是企业管理层的整体素质。二是健全企业基础信用档案，分类监督管理，全面推行企业守法提醒制、警示制、公开制，为有效监管和提高监管效率提供有力保障。三是开展产品质量承诺活动，进一步增强医疗器械行业自律意识和产品质量意识，营造“重质量、讲诚信、守规则”的良好风尚。

二、创新监管思路，切实提高监管工作效能

一是积极争取各方大力支持，形成监管工作合力。二是制定医疗器械监督检查计划，制定医疗器械监管网络图，划分责任区域，明确监管人员。三是做到“科学监管”，寓监管于服务之中，

主动帮助医疗器械生产、经营企业规范生产、经营行为。四是结合xx实际，推行医疗器械生产企业六项制度，即“互查、例会、报表、诚信公示、定期检查、培训教育”六项制度，在监管相对人中形成“比、学、赶、帮、超”的良性竞争氛围。

三、发挥网络作用，构建监管及信息交流平台

一是将继续完善xx县医疗器械微信群，要求各生产企业质量管理负责人、技术人员加入，及时将医疗器械法规文件和各类文件、通知及时进行上传。各企业也可通过该平台进行管理、技术等方面的探讨和交流，为提高我县医疗器械行业管理及发展提供支撑。二是开发建设单位网站，在网站开设“在线互动”、“建议征集”、“举报投诉”等栏目，及时在网站发布职能范围内的最新政务信息，加强与企业、市民的互动，营造社会公众广泛参与的食品药品安全舆论监督氛围。

四、优化产品结构，帮助企业加快产业升级

联合相关职能部门，牵头起草了《关于进一步支持医疗器械产业提升发展的意见》，加快推进医疗器械创新型企业建设，激励企业加大研发投入、健全研发机构、培育创新人才，加快产业升级。引导建立以企业为主体、市场为导向、产学研相结合的技术创新体系；建立公益性公共服务平台，为医疗器械中小企业提供科技服务的支撑，增强医疗器械产业的原始创新能力和重点领域的集成创新能力。突出抓好医疗器械的核心技术和自主品牌这两个环节，集中力量推进一批优势企业和关键项目建设，解决医疗器械技术与产业发展的瓶颈问题，以点带面，加快提升自主技术创新能力，努力向医疗器械的高端产品进军。

五、加大执法力度，严厉查处违法违规行为

一是加大日常监管力度，