2024年XX区药品经营使用监督管理工作计划
为贯彻落实市局《X市市场监督管理局关于印发X市药品经营使用监督管理工作计划的通知》（X市监发〔2024〕90号），切实做好2024年全区药品经营使用监督。
2024年XX区药品经营使用监督管理工作计划
为贯彻落实市局《X市市场监督管理局关于印发X市药品经营使用监督管理工作计划的通知》（X市监发〔2024〕90号），切实做好2024年全区药品经营使用监督管理工作，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品网络销售监督管理办法》及《药品检查管理办法(试行)》等相关规定，结合我区实际，制定《2024年XX区药品经营使用监督管理工作计划》(以下简称《工作计划》)。
一、指导思想
坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，以“四个最严”为根本遵循，认真落实国家局及全省药品监督管理工作会议要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，以落实属地监管责任和督促企业落实主体责任为抓手以进促稳、先立后破，统筹高质量发展和高水平安全，着力构筑全区药品流通监管“一盘棋”、运行“一体化”监管合力，持续强化重点品种和重点环节监管，进一步深化药品安全巩固提升行动，扎实筑牢药品经营使用环节质量安全底线，切实保障人民群众用药安全有效可及。
二、主要工作任务
(一)强化底线思维，突出风险防控，在巩固提升行动成果上持续用力。一是突出打击效果。要持续深化药品安全巩固提升行动，切实把防范化解药品流通质量安全风险作为主要任务，以疫苗、血液制品、特殊药品、集采中选药品、中药饮片、中药配方颗粒等品种为检查重点，以黑窝点、非法渠道购销药品、持证企业故意犯罪、违法网络销售等突出问题为打击重点，依法依规加大查处力度。强化风险收集、研判、交流、管控处置、跟踪问效“五位一体”风险动态防控体系，始终保持“风险随时都在、成绩每天归零”的危机感，坚决下好风险前瞻防控“先手棋”。二是严格落实风险会商制度。要进一步总结完善风险会商机制，坚持每季度进行风险会商，聚焦风险、产品、企业及处置，从网络舆情、监督检查、质量抽检、不良反应监测等多维度收集风险信号，深入排查梳理风险，强化分析研判，做到风险会商时间、方法、台账“三规范”。要实行“上报一级、下抓一级”工作机制，层层细化风险会商研判重点，拓展风险会商范畴，提高风险会商效能。三是打好风险处置“组合拳”。基于药品流通防范化解风险原则，要持续运用好风险会商结果，靶向性对问题线索类企业开展有因检查，坚决做到发现风险迅速行动，有的放矢，确保措施具体，时间明确，责任到人，销号闭环管理。对普遍性、多发性问题，要查明原因、举一反三，做到“发现一处、整治一类、不留死角”；对一时难以销号的问题，要明确阶段性目标和长期目标，提出具体解决措施，切实将风险化解在萌芽状态，确保“药品安全巩固提升行动”走深走实。
(二)强化统筹协调，突出重点关键，切实做好药品流通各项监管工作。结合辖区监管工作实际，在统筹做好辖区内药品经营使用日常监督检查等工作基础上，统筹理清检查工作重点，并聚焦重点品种和关键环节问题，做好分级检查，坚持风险和问题导向，提高发现风险隐患的能力水平，着力防范化解各类风险隐患，做好各项监管工作，切实履行属地监管职责。
1.持续加强重点品种监管。一是持续加强疫苗质量监管。充分发挥疫苗管理联席会议作用，定期开展疫苗药品安全形势分析，完善市场监管和卫健等多部门参与的疫苗管理协调机制，形成监管合力，深入排查疫苗流通使用环节质量隐患，落实疫苗储运和追溯等管理要求。强化疑似预防接种异常反应监测、报告和处置，推进与疾控机构疑似预防接种异常反应监测系统数据共享，严厉打击疫苗相关违法违规行为。二是持续加强特殊药品监管。严格特殊药品准入关，切实加强对特殊药品经营和使用环节的监督检查，对注射用A型肉毒毒素、芬太尼类药品、曲马多复方制剂等滥用、流弊风险高的品种以及安全管理责任落实不到位的企业，要依法加大监督检查力度。要充分发挥特殊药品信息化追溯监管系统作用，加强特殊药品流向管控。三是持续加强集采中选药品监管。以国家组织药品集中采购中选品规及急短缺药品为主线，按照“一企一档、一品一策”，建立药品经营企业、配送企业与品种对应监管台账，持续对集采中选药品（企业）开展全覆盖检查，并聚焦低价中选品种，有的放矢地强化风险隐患排查，对检查发现的风险点建立台账，督促企业逐项整改、逐一销账，持续合规经营；对监督检查发现不符合要求或者抽检不合格的，要依法严肃查处，并通报同级医保部门实施联合惩戒，确保经营和使用行为合法合规。四是持续加强生物制品等高风险品种监管。对冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类等生物制品经营企业开展全覆盖检查，督促企业持续合规开展经营活动，严防严控质量安全风险隐患。五是持续加强中药重点品种监管。对中药饮片、中药注射剂、中药配方颗粒等品种进行重点监管，并有针对性的组织实施专项检查和延伸检查。六是持续加强重点传染病防治用药质量监管。加强对新冠、流感等重点传染病防治用药的质量监管工作，保障人民群众用药安全和稳定供应。
2.统筹做好药品经营使用各类监督检查。一是做好药品经营使用常规检查和有因检查。统筹做好辖区内药品经营使用日常监管工作，对农村地区、城乡接合部小药店和个体诊所等重点区域，对出租出借证照、执业药师挂靠、非法渠道购销药品、超方式超范围经营及将中药材及初加工产品冒充中药饮片销售、挂靠走票、非法回收销售药品、未严格按照要求储存药品、使用未经批准擅自配制制剂或使用其他医疗机构配制制剂、非法销售中药配方颗粒、不凭处方销售处方药、执业药师不在岗履职以及药品零售连锁企业“连而不锁”、门店商号不统一等重点问题，对购进渠道、冷链药品储运、委托储运、受托方再次委托运输以及异地设库等重点环节，持续加大监督检查力度，可视情况组织实施专项检查，并做到“五个须查”(上一年度检查中严重违反GSP规范的企业必须查、因违反有关法律法规受到处罚的企业及信用等级被评定为C级或党级的企业必须查、上年度监督抽验不合格企业必须查、上年度改变仓库结构报备企业必须查、上年度新开办及“注销新开办”企业必须查)，有效防范化解药品经营环节可能存在的风险隐患，着力维护药品经营使用秩序。二是切实加强药品网络销售环节监管。以药品网售环节集中治理工作为抓手，持续加强网络销售监管，对药品网络销售第三方平台和药品网售企业组织开展全覆盖检查，并采取约谈、告诫信等形式进一步压实第三方平台主体责任，监督药品网络销售企业合规经营。要充分利用网络信息化优势，探索对第三方平台的监管举措，建立和完善药品网络销售企业线上线下一体化监管台账，建立健全药品网络销售监管长效机制，严厉打击违法违规网售行为。要综合利用监督检查、稽查办案、信息化等多方监管力量，培养一支适应监管需要的药品网络销售检查员队伍。要充分发挥“大市场”职能优势，加强与多部门协作，积极推进与工信、网信、卫健等多部门联动，探索开展药品网络销售监管协作工作机制，并结合辖区监管实际建立地方监测平台，加强网络巡查和监测，加大线索收集和核查处置力度，切实强化“以网治网”,部门和社会共治药品网售监管工作。三是着力强化药品使用环节质量监管。要切实履行职责，加强对医疗机构、疾病预防控制机构等药品使用单位的监督管理工作，督促其建立健全药品质量管理体系，完善质量管理制度，设置专门质量管理部门或人员，加强对购进、验收、储存、养护及使用等环节检查力度，落实每年一定比例三年内全覆盖检查要求。对发现的问题，要采取约谈警告、风险提示、行政处罚等措施，推动药品使用单位履行进货查验、药品储存和养护、停止使用、报告等义务。四是着力加强新业态监管。加强对药品零售连锁企业开展执业药师远程审方服务和自动售药机新业态试点企业的日常监管力度，对不按文件要求开展执业药师远程审方服务、自动售药机新业态试点工作的企业以及存在执业药师“挂证”等违法违规行为的企业，要依法依规予以严厉查处，及时向区局报告。同时，按照省局即将出台的《陕西省自动售药机管理办法》，规范和推动我区自动售药机零售新业态发展。五是持续开展有因检查。综合运用投诉举报、检验、监测以及风险会商研判结果，基于风险评估原则，坚持以问题为导向，以既往发现问题较多、投诉举报多及历年被行政处罚的重点企业，疫苗、血液制品、含特殊药品复方制剂、常用及高值集采中选药品等重点品种，农村、城乡接合部等重点区域为重点，各所要组织开展药品经营使用环节有因检查，突出检查的针对性和靶向性，依法严厉查处违法违规行为。
3.聚焦专项治理开展专项检查。区局在持续组织实施药品网络销售环节集中治理的同时，将按照市局有关部署和工作要求，另行制发相关工作文件，在全区范围内开展第二类精神药品经营专项检查、药品经营和使用等专项检查工作，区局将对各市场监管所进行适时督查，并聚焦挂靠走票、非法渠道购进药品、不凭处方销售处方药等重点问题，并关注委托储运、异地设库等新型业态，且将疫苗、血液制品、含特殊药品复方制剂、常用及高值集采中选药品等作为重点品种，加大对农村地区、城乡接合部、个体诊所等重点区域和场所的督导检查和监督抽查力度。
4.强化监督抽查和督导检查。结合监管工作实际，对已实施行政许可检查和各类监督检查的企业，制定各自监督抽查和督导检查(抽查)等具体方案，并抽取一定比例企业对其实施抽查督查，也可与相关部门联合开展督导检查。
5.落实企业主体责任。加强法规政策宣贯，督促企业完善药品质量管理体系，采取集中培训、组织法制宣传教育等方式，加强对企业关键岗位人员警示教育培训力度，提升从业人员法规和质量管控意识，推动企业主体责任落实。
